药监开出开年首张“境外罚单”

2019-11-14

2018年,药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。



  对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。




  BD等5家外资巨头械企遭查




  也就是说整个2018年,国家药监局对9个国家的26家进口医疗器械生产企业行了境外生产现场检查!且5家外资巨头械企本次被通报整改!




  被通报整改的5家外资巨头械企,包括BD、Rayner(雷纳)等全球医疗器械巨头企业!在单个或多个产品检查中,均被查出缺陷,没有一家是零缺陷!




  被查出缺陷的医疗器械产品,包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。




  医疗器械境外检查力度越来越大




  截止到2018年底,国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。




  早在2015年,药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作,强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业,被选择作为检查对象。


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