FDA颁布定制式器械豁免指南

2019-11-14

美国东部时间2014年9月24日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网发布了《定制式器械豁免指南》(Custom Device Exemption – Guidance for industry and Food and Drug Administration Staff)文件,该指南提供了目前对食品,药品和化妆法案(FD&C Act)第520(b)章节中定制式器械的理解和提交定制式器械年终报告的资料说明。




  据FD&C Act第520(b)章节,定制式器械主要是一类为解决某种病理或生理性状况而按医师或牙医要求或特殊人群的需求而独特定制设计或修改的器械,其临床调研必须具有可行性,且每年的生产量不少于5个。定制式器械被豁免某些法定的要求,例如,定制式器械不要求遵守上市前批准(515节)和免除上市前通告规定[510(K)],但须符合基本操作规范,比如须满足但不仅限于以下要求:质量体系管理规范、医疗器械报告、标签、更正和撤除、企业注册列明等。




  该指南采用了常见问题和回答举例的方式来让读者更准确地理解并判别定制式器械,并通过树状图阐明最终满足定制式器械的几个判别条件。




  定制式器械的制造商须每年向FDA报告产品信息,包括使用该定制或修正器械的人数、用于一人的多个定制式器械或组件信息、修正现使用定制式器械的原因说明、提供给医师定制式器械的数量、医师返回给制造商或销毁的器械数量、并总结美国每一报告年度所制造和销售的定制式器械数量等。年终报告需提交的内容主要是两个部分,第一是制造商名称、地址、联系人和真实性声明等基础信息;第二部分是定制式器械信息,分为患者用或医师用两种器械的信息。年终报告应在每年第一季度前提交。


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